上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿发表关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片 取得美国FDA同意文号的公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法律责任。

  近来，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的告诉，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药请求（以下简称“ANDA”，即美国仿制药请求）取得暂时同意（Tentative Approval），现将相关状况公告如下：

  达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为：改进成人2型糖尿病患者的血糖操控和下降以下危险：1）下降缓慢肾脏病发展危险患者呈现继续eGFR下降、终晚期肾病、心血管逝世及因心力衰竭住院的危险；2）下降心力衰竭患者的心血管逝世、因心力衰竭住院及紧迫心力衰竭就诊危险；3）削减已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险要素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的危险。该药品已于2024年9月取得国家药品监督管理局（NMPA）同意上市，为该种类国内首家获批的仿制药，用来治疗2型糖尿病。此外，公司正活跃开辟南美、东南亚、中东等国际商场。

  二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成，削减肠道葡萄糖吸收，增强机体对胰岛素的敏感性，并添加外周安排对葡萄糖的吸取和使用，是2型糖尿病一线经典用药。达格列净是一种SGLT2抑制剂，可削减肾脏的葡萄糖重吸收，促进葡萄糖从尿液排出。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成，机制互补，协同降糖，可提供更强效耐久的血糖操控。该药品为固定剂量复方缓释剂型，一天服用一次，有助于进步患者依从性。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发，于2014年10月获美国FDA同意上市，2024年出售额约20亿美元。

  本次达格列净二甲双胍缓释片取得美国FDA的暂时同意，标志着该产品满意了仿制药的一切审评要求。但该产品在美国的专利尚处于维护期内，公司需在相关专利到期并取得美国FDA终究同意后方可取得在美国商场出售该产品的资历。本次达格列净二甲双胍缓释片取得FDA的暂时同意将有利于公司未来逐渐扩展在美国商场的出售规划，丰厚产品队伍，对公司的长时间运营发生活跃的影响。但产品的详细出售状况可能会遭到商场环境、途径拓宽等多重要素影响，对公司短期内运营成绩的影响存在不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。